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Corona-Krise Kostenfreie DIN-Norm unterstützt Hersteller von Beatmungsgeräten

| Redakteur: Juliana Pfeiffer

In der Corona-Krise helfen Hersteller von medizinischen Beatmungsgeräten und Unternehmen, die ihre Produktion extra umstellen, mit entsprechender Schutzausrüstung im Kampf gegen das Virus. Die kostenfreie DIN EN ISO 18562 unterstützt sie dabei.

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Die neue Normenreihe DIN EN ISO 18562 definiert Prüfverfahren, um Gaswege in Medizinprodukten biologisch zu beurteilen. Sie ist bis auf Weiteres kostenlos.
Die neue Normenreihe DIN EN ISO 18562 definiert Prüfverfahren, um Gaswege in Medizinprodukten biologisch zu beurteilen. Sie ist bis auf Weiteres kostenlos.
(Bild: ©Vadim - stock.adobe.com)

Um im Kampf gegen Corona zu unterstützen, stellen die internationale Normungsorganisation ISO sowie die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC und ihre Mitglieder, darunter DIN, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung derzeit kostenlos zur Verfügung. Das soll Unternehmen helfen, ihre Produktlinien umzustellen und dem aktuellen Mangel an medizinischer Ausrüstung entgegenzuwirken. Auch die DIN EN ISO 18562 steht in diesem Zusammenhang – ebenso wie die weiteren kostenfreien Normen für medizinische Ausrüstung – unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen zum Download zur Verfügung.

Die neu erschienene Normenreihe DIN EN ISO 18562 „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“ definiert Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien. Damit soll das Risiko minimiert werden, dass der Gasstrom der Geräte potenziell gefährliche Stoffe auf den Patienten überträgt. Die Verfahren sind Teil des Risikomanagementprozesses der Hersteller.

Gaswege in Medizinprodukten biologisch beurteilen

Die Normenreihe DIN EN ISO 18562 besteht aus vier Teilen. Die Norm soll dabei helfen, die Gaswege in den Medizinprodukten und deren Materialien biologisch zu beurteilen. Sie bezieht sich dabei unter anderem auf diese Produkte:

  • Beatmungsgeräte
  • Atemsysteme
  • Vernebler
  • Anfeuchter
  • Masken
  • Atemschläuche

Verunreinigungsgrade bestimmen

Der erste Teil der Norm behandelt die potentielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen der Medizingeräte und unterstützt Hersteller dabei, ein Vorgehen für die biologische Beurteilung zu entwickeln. Die Norm beschreibt zudem Verfahren, mit denen sich die akzeptablen Verunreinigungsgrade bestimmen lassen.

Spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe

Die anderen drei Teile der Normenreihe definieren spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe. So dient die DIN EN ISO 18562-2 dem Schutz vor übermäßig vielen Partikeln aus den Atemgasen.

Teil drei behandelt flüchtige organische Verbindungen, die dem Patienten über die Gase zugeführt werden könnten. Diese können zum Beispiel die Schleimhäute oder das Nervensystem angreifen.

Der vierte Teil der Reihe befasst sich mit dem Schutz vor flüssigem Kondensat, das sich im Medizinprodukt bilden kann. Es kann potenziell schädliche Stoffe wie Salze oder Metalle beinhalten. Hier geht es vor allem darum zu vermeiden, dass das Kondensat die Lunge des Patienten erreicht. Die Norm beschreibt Prüfungen auf die in der Flüssigkeit enthaltenen Substanzen.

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