Medizintechnik

Was ist Medizintechnik? Definition, Beispiele und Karriere!

| Autor: Kathrin Schäfer

Moderne Medizintechnik auf der Intensivstation eines Krankenhauses überzeugt durch hohe Funktionalität, einfache Bedienung und gutes Design.
Moderne Medizintechnik auf der Intensivstation eines Krankenhauses überzeugt durch hohe Funktionalität, einfache Bedienung und gutes Design. (Bild: BV-Med)

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Die Medizintechnik ist eine stark regulierte, aber auch stetig wachsende Branche. Wie entstehen medizintechnische Produkte? Welche Adressen und vor allem Regularien muss man kennen? Wo kann man Medizintechnik studieren?

Medizintechnik ganz einfach erklärt: Medizintechnik ist eine ingenieurwissenschaftliche Fachrichtung. Die Medizintechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten.

Weitaus häufiger anzutreffen als die Definition des Begriffs Medizintechnik ist die Definition der Produkte, die von Medizintechnikfirmen hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Wichtige und zentrale Informationsquellen sind hier:

Das Gabler Wirtschaftslexikon definiert „Medizinprodukte“ wie folgt:

„Apparate und Stoffe, die vorwiegend physikalisch wirken und der Diagnose, Verhütung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Behinderungen dienen.“

Beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heißt es:

„Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten.“

Die Definition des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med) liefert außerdem Zahlen:

„Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material. Zu Medizinprodukten gehören nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) darüber hinaus auch Labordiagnostika.“

Die deutsche Medizintechnikindustrie in Zahlen

Die Medizintechnik-Branche in Deutschland ist geprägt von kleinen und mittelständischen Unternehmen, so genannten KMU. Darunter befinden sich zahlreiche Kleinstunternehmen und Start-ups mit weniger als 20 Mitarbeitern. Schließt man diese in die Zählung mit ein, so gibt es in Deutschland 12.560 Medizintechnik-Unternehmen, nämlich 1.260 Medizintechnikhersteller mit mehr als 20 Beschäftigten sowie 11.300 Kleinstunternehmen mit weniger als 20 Mitarbeitern, so die Zahlen der Industrieverbände BV-Med und Spectaris.

Zu den bekanntesten Medizintechnik-Firmen gehören:

Ottobock beispielsweise hat sich als Partner der Paralympics über viele Jahre hinweg einen Namen gemacht und betreut deren Sportler regelmäßig während der Wettkämpfe. All diese Unternehmen treten als Global Player auf und gelten in vielerlei Hinsicht als Vorreiter in der Branche. So ist Aesculap, bekannt für klassische Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente, beim Thema Digitalisierung und Telemedizin mit Produkten wie Hirndrucksensoren vorne mit dabei.

Weltweiter Umsatz der deutschen Industrie für Medizintechnik zwischen 2003 bis 2017 (in Mrd. Euro) laut Statistischem Bundesamt. Als Grundlage für 2017 dient eine Prognose.)
Weltweiter Umsatz der deutschen Industrie für Medizintechnik zwischen 2003 bis 2017 (in Mrd. Euro) laut Statistischem Bundesamt. Als Grundlage für 2017 dient eine Prognose.) (Bild: Statista/Statistisches Bundesamt)

Zurück zu den Marktzahlen: Derzeit ist die Stimmung in der Medizintechnikbranche recht gut – die Umsatzzahlen stimmen. So hat der Industrieverband Spectaris Ende 2017 festgestellt, dass der Branchenumsatz 2017 erstmalig die Grenze von 30 Mrd. Euro überschreiten soll. Da die deutsche Medizintechnikindustrie eine sehr exportstarke Branche ist, generiert sie in der Regel rund zwei Drittel dieses Umsatzes durch Exporte.

Die Medizintechnikbranche ist führend bei Patentanmeldungen

Dies sind die Top-20-Medizintechnikfirmen weltweit (in Mrd. US-Dollar) nach Umsatz im Jahr 2016 sowie mit einer Prognose für das Jahr 2022.
Dies sind die Top-20-Medizintechnikfirmen weltweit (in Mrd. US-Dollar) nach Umsatz im Jahr 2016 sowie mit einer Prognose für das Jahr 2022. (Bild: Statista / Evaluate)

Sehen lassen kann sich allerdings nicht nur der Umsatz der stark mittelständisch geprägten Branche, sondern auch ihre Innovationskraft. Viele neue Ideen bringen die kleinen Firmen oder Start-ups, die aus universitären Ausgründungen oder Forschungsvorhaben hervorgehen, jedes Jahr hervor. Verglichen mit anderen Branchen, ist die Medizintechnik seit Jahren auf Platz 1 der Patentanmeldungen. Konkret bedeutet dies: Im Jahr 2016 wurden beim Europäischen Patentamt in München 12.263 Patente für die Medizintechnik eingereicht. Ganz vorne mit dabei sind hier natürlich die Global Player der Medizintechnik, also die Firmen

Immerhin – unter den Top-10-Firmen findet sich auch das deutsche Medizintechnikunternehmen Fresenius aus Bad Homburg.

Die deutsche Medizintechnik boomt. Statements von Branchenexperten im Videobeitrag!

Wie entstehen innovative Medizinprodukte?

Mehr als die Hälfte des Umsatzes macht die Branche mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind. Neue, innovative Medizinprodukte sind es denn auch, die den meisten Umsatz versprechen – im Gegensatz zu sogenannten Me-too-Produkten, also Nachahmungen bereits bestehender Produkte. Um Innovationen hervorzubringen, arbeiten Medizintechnikfirmen oft eng mit Forschungseinrichtungen wie den industrienahen Fraunhofer-Gesellschaften zusammen. Im Idealfall werden Forschungsprojekte sogar finanziert. EU-Förderprojekte sind hier eine Möglichkeit.

Wir empfehlen folgende Anlaufstellen, um sich über Fördermöglichkeiten zu informieren:

Aktuell entstehen zahlreiche Innovationen in Zusammenhang mit Digitalisierung und 3D-Druck.

Doch wie werden diese Produkte entwickelt und hergestellt? Ein guter Ort, um das herauszufinden, sind Fachmessen, auf denen sich die Firmen präsentieren, die an der Konstruktion und Fertigung von Medizinprodukten beteiligt sind. In Deutschland heißen die größten und einschlägigen Zuliefermessen

Auf ihnen erfährt man weit mehr über die Herstellung von Medizintechnik als auf Medizinmessen. Die weltgrößte Medizinmesse ist die Medica in Düsseldorf. Dort sieht man jedoch eher, wie fertige Medizinprodukte und Medizingeräte aussehen, was sie können und wozu sie dienen. Über die Konstruktion, das Design, die Fertigung sowie die Zulassung von Medizinprodukten geben die Aussteller der Zuliefermessen Aufschluss. Einen großen Anteil der Aussteller machen dort übrigens Lohnfertiger aus. Wie der Name schon sagt, agieren diese Firmen als Dienstleister und produzieren Medizinprodukte und Medizingeräte im Auftrag. Dieses Outsourcing beschränkt sich jedoch nicht auf die Fertigung – viele Auftragsfertiger werben mit Slogans wie „Von der Idee bis zum fertigen Produkt“.

Dass der komplette Entwicklungs- und Produktionsprozess ausgelagert wurde, wissen am Ende jedoch nur der Inverkehrbringer – also das Medizintechnikunternehmen – und sein Dienstleister, der dazu eine Geheimhaltungsvereinbarung unterschrieben hat. Nicht immer sourcen Medizintechnikhersteller den gesamten Prozess aus: Etabliert sind auch Dienstleister, die sich auf bestimmte Teilbereiche spezialisiert haben: Sie übernehmen dann beispielsweise nur die Verpackung oder die Sterilisierung des Medizinprodukts.

Medizinprodukteherstellung am Beispiel Katheter

Medizintechnikhersteller kommen bereits im Ideenstadium zu einem Dienstleister im Bereich Kunststoffverarbeitung. In einer zunehmend partnerschaftlichen Rolle entwickelt der Dienstleister das Design des neuen Katheters.

Konkret könnte dies so aussehen: Dazugehörige Spritzgussteile wie die Katheterköpfe werden in Reinräumen gemäß der Vorgaben von ISO EN 13485 und ISO EN 9001 gefertigt. In der Regel verfügt der Dienstleister über umfassende Expertise zur Wahl des geeigneten Kunststoffs und kann seinen Kunden entsprechend beraten. Ob seine Konstruktion funktioniert, verraten Prototypen, die immer häufiger aus dem 3D-Drucker kommen. Passt das Design, werden im hauseigenen, qualifizierten und validierten Werkzeugbau die Formen für das Produkt hergestellt. Die Katheterschläuche werden gemäß Kundenvorgaben extrudiert. Diese und weitere Komponenten werden komplett montiert, verpackt, sterilisiert und als zertifiziertes Medizinprodukt ausgeliefert.

Viele Medizintechnik-Komponenten kaufen Medizintechnikhersteller zu

Gängig ist in der Medizintechnik die Zulieferung von Komponenten oder Baugruppen. Typische Zukaufprodukte sind:

  • Motoren
  • Pumpen
  • Ventile
  • Sensoren
  • Stromversorgungen

Zukaufprodukte können von spezialisierten und im Idealfall zertifizierten Zulieferern als individuell gefertigte oder als Standardprodukte erworben werden. Der Grund hierfür ist einfach: Der Medizintechnikhersteller kann sich so auf seine Kernkompetenz, nämlich die Herstellung des Medizinprodukts oder Medizingeräts konzentrieren, und kauft OEM-Komponenten, die ebenfalls von einem Spezialisten für Antriebstechnik, Fluidtechnik, Sensortechnik, Stromversorgungen etc. stammen. So kommt die Expertise beider Welten zusammen.

Dahinter steckt die Einsicht, dass ein Medizintechnikhersteller, der sich beispielsweise auf die Entwicklung und Produktion von Computertomografen spezialisiert hat, in Sachen Antriebstechnik nie dieselbe Expertise wird aufweisen können wie ein Unternehmen, das nichts anderes macht als Antriebstechnik – und das möglicherweise sogar für andere stark regulierte Branchen wie die Luft- und Raumfahrt fertigt, so dass branchenfremdes Know-how in die Medizintechnik transferiert werden kann. Gleich, ob es sich also um Medizinprodukte aus Kunststoff, Keramik oder Metall handelt, um einfache Hilfsmittel wie Pflaster, um Katheter oder Implantate wie Stents – es findet sich in der Regel ein Dienstleister, der sie fertigen kann.

Analog verhält es sich bei elektromedizinischen Geräten: Hier bieten sogenannte EMS-Dienstleister Electronic Manufacturing Services an, die von der Konzeption und Systementwicklung bis zur Fertigung einzelner Baugruppen oder kompletter Systeme reichen. Was viele nicht wissen: Die Software dieser Geräte gilt auch als Medizinprodukt und muss also solche zertifiziert und zugelassen sein. Dies gilt sowohl für Medizingeräte als auch für die heute so beliebten Mobile Medical Applications, kurz Medical Apps. Wer nicht die gesamte Entwicklung und Produktion auslagern will, kann in der Regel übrigens auch nur einzelne Dienstleistungen in Anspruch nehmen.

Da viele Medizingeräte und Medizinprodukte in Kliniken und Arztpraxen mit anderen Geräten, Systemen oder Plattformen vernetzt werden, spielt Security bzw. Cybersicherheit eine immer größere Rolle. Denn digitalisierte Medizingeräte müssen gegen Cyberattacken und Hackerangriffe geschützt sein.

Diese Regularien und Normen bestimmen die Medizintechnik-Branche

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte Branche – kein Wunder, werden Medizinprodukte doch am und im Menschen eingesetzt. Ein besonderer Fokus liegt deshalb auf dem Bereich Qualitätssicherung. Hersteller sind in der Regel zertifiziert nach EN ISO 13485, das heißt das Qualitätsmanagementsystem entspricht dieser Norm. In den letzten Jahren sind zunehmend auch Auftragsfertiger und Zulieferfirmen nach ISO 13485 zertifiziert.

Seit 5. Mai 2017 ist außerdem eine neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft, die mit Übergangsfristen von bis zu 3 Jahren angewandt werden muss. Als europäische Verordnung löst sie die bislang gültige Medizinprodukterichtlinie und nationale Gesetzgebungen wie das in Deutschland bislang gültige Medizinproduktegesetz ab. Teil der neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) ist Unique Device Identification (UDI). Hierbei handelt es sich um ein System, mit dem Medizinprodukte eindeutig identifiziert und damit auch rückverfolgt werden können. Wird also bei einem Medizinprodukt wie etwa einem Implantat ein Fehler entdeckt, kann seine Herkunft über die gesamte Vertriebs- und Lieferkette hinweg eindeutig geklärt werden – und beispielsweise andere Produkte vom gleichen Hersteller oder aus derselben Charge identifiziert und aus dem Verkehr gezogen werden. Naturgemäß besteht die UDI-Kennzeichnung aus der eindeutigen und dauerhaften Kennzeichnung des Produkts, seiner Verpackung sowie einer entsprechenden Datenbank (Unique Device Identification Database – UDID). Passive Implantate wie Hüftimplantate aus Metall werden beispielsweise mittels Lasertechnik dauerhaft gekennzeichnet. Grundsätzlich gilt übrigens: Für Produktmängel haftbar gemacht wird der Inverkehrbringer, das heißt derjenige, der das Produkt auf den Markt bringt.

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür zuständig, Medizinprodukte für den Markt zuzulassen. In Europa gestaltet sich das Verfahren etwas anders: Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Die CE-Kennzeichnung steht für die Einhaltung der gesetzlichen Normen, die geprüfte Qualität, die Sicherheit sowie die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch Notified Bodies, auf Deutsch „Benannte Stellen“, durchgeführt. Die Benannten Stellen sind in Deutschland staatlich akkreditiert. Laut Bundesverband Medizintechnologie gibt es in Deutschland 10 Benannte Stellen (Januar 2017); europaweit existieren rund 60 dieser „Zulassungsstellen für Medizinprodukte“.

Nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse sind Benannte Stellen wie der damals zuständige TÜV Rheinland, aber auch Dekra und viele andere in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt. Seit 2013 müssen sie deshalb unangekündigte Audits (UAs) bei Medizintechnikherstellern durchführen. Dies soll die Produktsicherheit beziehungsweise die Kontrolle über bereits auf dem Markt befindliche Produkte erhöhen. Apropos Benannte Stellen: Im Zuge der Implementierung der MDR müssen zahlreiche bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte neu zertifiziert werden – und Benannte Stellen müssen neu benannt werden. Dies wird in absehbarer Zeit zu Engpässen und folglich bei Medizintechnikfirmen zu Problemen führen. Denn ohne CE-Kennzeichnung kein Vertrieb von Medizinprodukten. Bei Medizinprodukten, die von der Krankenkasse erstattet werden müssen, ist zusätzlich eine Nutzenbewertung erforderlich. Medizintechnikfirmen müssen sich darum bemühen, dass ihre Produkte in das Erstattungssystem aufgenommen werden.

Anlaufstellen und Informationsquellen für Medizintechnikfirmen

Für viele gerade kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen sind die umfangreichen Regularien und Dokumentationspflichten schwer zu durchschauen – und letztendlich auch durchzuführen.

Als Anlaufstellen für Informationen rund um Themen wir Auditierung und Zertifizierung, Regularien wie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR oder die ISO 13485 und vieles mehr bieten sich diese Branchenverbände und Institutionen an:

Der ZVEI zeigt, warum Medizintechnik eine tragende Funktion im Gesundheitswesen einnimmt. Unbedingt anschauen!

Medizintechnik studieren in Deutschland

Welche Ausbildung muss man eigentlich absolvieren, um in der Medizintechnik zu arbeiten? Neben klassischen Ingenieursdisziplinen wie Maschinenbau, Elektrotechnik etc. ist hier vor allem das Studium der Medizintechnik zu nennen. Das Portal Studycheck nennt 45 Studiengänge Medizintechnik an 31 Hochschulen in Deutschland. Aber Achtung: Nicht alle diese Studiengänge tragen auch tatsächlich den Namen Medizintechnik. Wer sich also über ein Studium oder ein duales Studium der Medizintechnik informieren möchte, tut gut daran, nicht nur nach dem Stichwort Medizintechnik zu suchen. Und: Manch eine Hochschule bietet sogar gleich mehrere Studiengänge zu Medizintechnik an. Eine Suche über Portale wie Studycheck kann deshalb helfen, alle relevanten Studiengänge zu erfassen.

Bestes Beispiel hierfür ist die HFU Hochschule Furtwangen (Villingen-Schwenningen). Sie unterhält unter anderem einen Standort in Tuttlingen, bekannt als „Welthauptstadt der Medizintechnik“ und Unternehmenssitz von prominenten Vertretern der Medizintechnik-Branche wie Aesculap und Karl Storz Endoskope. Der Standort kommt also nicht von ungefähr, leidet die Region mit ihren fast 600 Medizintechnik-Firmen doch ebenso unter Fachkräftemangel wie die Medizintechnik-Branche in Deutschland insgesamt. In Tuttlingen und Umgebung begegnet man diesem Fachkräftemangel unter anderem mit einem Studienangebot, das Medizintechnik-Firmen qualifizierten Nachwuchs verschafft. An der HFU sind dies beispielsweise die Bachelor-Studiengänge Industrial Medtec, Molekulare und Technische Medizin oder auch Medical Engineering sowie die Master-Studiengänge Biomedical Engineering, Medical Diagnostic Technologies, Mikromedizin und Physikalisch-technische Medizin. An der FAU – Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg hingegen – und damit unweit der Siemens-Medizintechnik-Sparte Siemens Healthineers – heißt der Studiengang schlicht Medizintechnik.

Studieninhalte und -abschlüsse in Deutschland

Wer sich nicht sicher ist, ob ein Medizintechnikstudium das Richtige ist, kann es zuerst einmal mit einem Praktikum bei einem Medizintechnikunternehmen versuchen. Grundsätzlich lässt sich festhalten, dass Absolventen eines Studiums Medizintechnik nicht nur aufgrund des Fachkräftemangels, sondern auch aufgrund der demografischen Entwicklung in den meisten Industrieländern glänzende Berufsaussichten bevorstehen. Doch was genau studiert man da eigentlich? Was die äußeren Formalien anbelangt, so dauert ein Medizintechnikstudium drei bis neun Semester, je nachdem, ob man es mit einem Bachelor, einem Master oder einem Diplom abschließt, ob man in Vollzeit oder berufsbegleitend studiert oder ob man es an einer Fachhochschule oder einer Universität absolviert.

Zwar gibt es zahlreiche Berührungspunkte mit der Medizin, doch beim Studiengang Medizintechnik handelt es sich nicht um ein medizinisches Studium. Medizin macht, auch wenn der Name Medizintechnik gegebenenfalls anderes vermuten lässt, gerade einmal 5 bis 10 Prozent der Inhalte aus. Das Fach richtet sich vielmehr an Technikbegeisterte und vereint naturwissenschaftliche und ingenieurwissenschaftliche Disziplinen und Fächer. Definiertes Ziel ist, die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten von Menschen mittels Technik zu verbessern. So vermitteln die Grundlagenfächer üblicherweise Wissen im Bereich der Naturwissenschaften sowie in den Disziplinen Werkstoffkunde und Maschinenbau. Gängige Module im Studiengang Medizintechnik beschäftigen sich mit Elektrotechnik, Informatik, Physik, Mathematik und eben auch den eher medizinischen Disziplinen Anatomie und Physiologie.

Berufsaussichten und Gehälter in der Medizintechnikbranche

Die Berufsaussichten von Studierenden mit einem Abschluss in medizintechnischen Fächern sind, wie bereits erwähnt, glänzend: Zwar ist das Gesundheitswesen in den meisten Industrieländern – und auch in Deutschland – massiven Sparzwängen unterworfen. Doch aufgrund des demografischen Wandels, das heißt einer alternden Gesellschaft, hält sich die Nachfrage nach Medizinprodukten auch in Zukunft konstant hoch. Reizvoll ist außerdem, dass sich die Begeisterung für Technik mit einem Dienst am Menschen verbinden lässt. Ob man also Medizingeräte oder Medizinprodukte entwickelt, herstellt, wartet, vermarktet oder vertreibt – in jedem Fall geht es in diesen Jobs um Technik im Dienste der Gesundheit von Menschen. Hinzu kommt: In der Medizintechnik herrscht seit Jahren Fachkräftemangel. Folglich sind die Einstiegschancen sowie der Verdienst gut. Laut dem Portal Studycheck liegt das Einstiegsgehalt in kleinen Firmen bei zirka 3.300 Euro brutto, in großen Firmen sogar bei 4.200 Euro.

Dieser Beitrag ist zuerst auf unserem Schwesternportal www.devicemed.de erschienen.

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