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Schnellspritzguss Einweg-Kunststoff-Kartuschen im Schnellspritzguss realisiert

| Redakteur: Dorothee Quitter

Einem schottischen Unternehmen gelang die schnelle Markteinführung eines Prüfgerätes durch die Nutzung des Schnellspritzguss-Services von Proto Labs.

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Prüfgerät PyroXpress zur Messung bakterieller Verunreinigungen.
Prüfgerät PyroXpress zur Messung bakterieller Verunreinigungen.
(Bild: Proto Labs)

Bakterielle Endotoxin-Verunreinigung ist ein Problem, mit dem sich alle Medizingerätehersteller beschäftigen müssen. Klinische Implantate und alle zu injizierenden Impfstoffe und Medikamente unterliegen strengen Richtlinien um sicherzustellen, dass sie toxinfrei sind. Wer verunreinigte Produkte auf den Markt bringt riskiert Rückrufaktionen, Geldstrafen oder sogar die Stilllegung der Produktionsanlagen. Da die Kosten für das Einrichten eines einsatzfähigen Prüfgeräts in jeder Produktionsstätte so hoch sind schicken momentan die meisten Hersteller Proben an spezialisierte Vertragslabore. Das bedeutet allerdings auch, dass bis zur Produktfreigabe große Mengen medizinischer Verbrauchsgüter oft tagelang unter Quarantäne stehen.

Highland Biosciences Ltd. mit Sitz in Inverness entwickelte daher zur schnellen Nutzung vor Ort das Prüfgerät PyroXpress. Es unterscheidet sich von alternativen Testmethoden durch seine eigens entwickelte Mehrstrahl-Resonatortechnologie. Diese liefert die notwendigen Empfindlichkeitssstufen für schnelle und genaue Ergebnisse. Die Konstruktion besteht aus einem Achtkanal-Lesegerät, in welches Einweg-Kunststoff-Kartuschen gesteckt werden. Der Test startet automatisch bei Erkennung der Probe, die Ergebnisse erhält man innerhalb von 5 Minuten. Spezielle Kenntnisse, Werkzeuge oder Umgebungsbedingungen sind nicht erforderlich und der Preis für das Gerät liegt noch unter konventionellen chromogenen oder turbidimetrisch-kinetischen Anlagen.

“Eine der größten Herausforderungen war die Entwicklung der Kartusche, ein ca. 40 x 25 mm großes Kunststoffteil in zwei Teilen (oben und unten), mit kleinem Griff“, so Emma Day, Technische Leiterin bei Highland Biosciences. Zunächst experimentierte Highland Biosciences mit Rapid Prototyping basierend auf Stereolithographieverfahren (SLA), aber die Ergebnisse waren nicht zufriedenstellend. Dann entschied sich das Unternehmen für den Schnellspritzguss-Service von Proto Labs. Da die Kartuschen nur einmal verwendet werden, war das korrekte Design entscheidend. Schließlich könnte es sich um Millionen-Stückzahlen handeln. Emma Day gesteht ein, dass das Design während der Entwicklung der Einwegkartusche einige Male geändert wurde. Erschwerend kamen die engen Terminvorgaben für die Produktvorstellung von PyroXpress bei potentiellen Kunden hinzu.

Mit Protolabs war es Highland Biosciences außerdem möglich, viele verschiedene Werkstoffe mit unterschiedlichen Konstruktionseigenschaften auszuprobieren. Auf Grundlage der bei diesem iterativen Prozess gewonnenen Auslegungsdaten, einigte sich das Unternehmen auf einen endgültigen Konstruktionswerkstoff, der ein gut gehütetes Geheimnis bleibt. Letztendlich sind aus dem Projekt bereits vier weltweite Patentanmeldungen hervorgegangen.

PyroXpress wird momentan für die gesamte Fertigung weiterentwickelt und Serienwerkzeuge sind in Produktion. Noch in diesem Jahr wird ein Starterpaket mit folgendem Inhalt erhältlich sein: PyroXpress Achtkanal-Lesegerät, 500 gebrauchsfertigen Einwegkartuschen, und ein 12-Monats Support-Paket einschließlich 2 Tage Verfahrensentwicklung und Validierung. (qui)

Medtec Europe 2013; Halle 3, Stand G61

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