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Medizintechnik

Der Nachweis lohnt sich

| Autor: Ute Drescher

Maxon Medical ist spezialisiert auf Antriebe für die Medizintechnik im Mikroformat. Was es bedeutet, sie streng nach ISO 13485 zu entwickeln und produzieren, erklärt Fabian Schnyder, Business Development Manager bei der Maxon Motor AG.

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(Bild: U. Drescher/konstruktionspraxis)

Maxon entwickelt und produziert Mikromotoren für die Medizintechnik streng nach ISO 13485. Eine Spezialität ist die Entwicklung kundenspezifischer Antriebe. Wie gehen Sie dabei vor?

Fabian Schnyder: In kundenspezifischen Projekten erstellen wir in der Regel Proof-of-Concept-Einheiten für den Kunden auf Basis unserer relativ großen Produktplattform. So können wir schnell und agil handeln und das Produkt kundenspezifisch optimieren, immer natürlich mit ISO 13485, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten regelt. Würden wir jedes Mal mit der Motorentwicklung bei Null beginnen, müssten wir dementsprechend auch sämtliche Schnittstellen requalifizieren. Das wäre sehr kostenintensiv.

Maxon entwickelt und produziert Mikromotoren für die Medizintechnik streng nach ISO 13485
Maxon entwickelt und produziert Mikromotoren für die Medizintechnik streng nach ISO 13485
(Bild: U. Drescher/konstruktionspraxis)

Auf welche Eigenschaften kommt es bei Antrieben für die Medizintechnik besonders an?

Fabian Schnyder: Entscheidend ist – wie immer bei Elektromotoren – der Arbeitspunkt. Wie hoch muss die Leistung sein? Welche Dynamik ist notwendig? Wie verhält sich das Gesamtsystem? Aber bei Motoren für die Medizintechnik kommt eine weitere, entscheidende Frage hinzu: Wie verhält sich das System thermisch? Die Temperatur dieser hocheffizienten Antriebe spielt eine große Rolle, vor allem, wenn sie in implantierbaren Systemen im Körper arbeiten sollen. Dann dürfen Temperaturgrenzen nicht überschritten werden, da Eiweiß bei hohen Temperaturen reagiert.

Wie erreichen Sie die hohe Qualität der Motoren in der Fertigung?

Fabian Schnyder: Das Zauberwort heißt eigentlich Toleranzen, die müssen sie im Griff haben, damit das Endprodukt nachher einwandfrei funktioniert. Die Genauigkeit entsteht aber schon mit der Qualität der eingesetzten Komponenten.

Maxon bietet Mikromotoren in Baugrößen von 4 mm bis 8 mm für die Medizintechnik an; im Bild: ein Motor in Baugröße 6 mm.
Maxon bietet Mikromotoren in Baugrößen von 4 mm bis 8 mm für die Medizintechnik an; im Bild: ein Motor in Baugröße 6 mm.
(Bild: U. Drescher/konstruktionspraxis)

Wann wird es für Sie schwierig?

Fabian Schnyder: Eine der größten Herausforderungen ist, die Zeitspanne bis zur Finalisierung des Produkts möglichst kurz zu halten. Teilweise sind die Beschaffungszeiten am Markt exorbitant, etwa bei Halbleitern oder Magneten. Da kann es schon einmal drei Monate, sehr leicht aber auch sechs Monate dauern, bis die Komponenten lieferbar sind. Darüber hinaus müssen die Lieferanten in der Medizintechnik Materialzertifikate mitliefern sowie einen Erstmusterprüfbericht und Fähigkeitsnachweise, dass sie auch unter seriellen Bedingungen produzieren können. Jedes Medizinteil benötigt neben der Zeichnung eine Materialspezifikation, die Informationen darüber enthält, was geprüft werden muss, was zu 100 % geprüft werden muss, wie es gereinigt und verpackt werden muss oder welche Dokumente mitgeliefert werden müssen. Der Nachweisaufwand für ein medizintechnisches Bauteil ist sehr hoch.

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Die Medizintechnik stellt hohe Anforderungen an die Antriebskomponenten: Präzision, Sterilisierbarkeit, hohe Laufruhe sowie eine geringe Erwärmung der DC-und EC-Antriebe. Maxon Medical ist darauf spezialisiert, Mikroantriebe für diese Anwendungsgebiete zu entwickeln und zu produzieren – streng nach der Medizinnorm ISO 13485. Eingesetzt werden sie vor allem in mobilen Anwendungen wie Insulinpumpen, Operationsrobotern, präzisen Handwerkzeugen oder Prothesen.

Daher produzieren Sie die Antriebe für die Medizintechnik auch unter Reinraumbedingungen?

Fabian Schnyder: Ja, schon allein, weil wir in den neuen Reinräumen in Zukunft Antriebe für filigrane Anwendungen produzieren werden. Wir sprechen hier von implantierbaren Antriebssystemen wie Herzunterstützungssysteme. Diese Produkte müssen die Fertigung biologisch rein verlassen und richtig verpackt sein. Mittlerweile ist in der Industrie bekannt, dass wir die für diese Systeme geforderten Bedingungen erfüllen können: Sauberkeit, Verpackung, Prozessfähigkeit, Erbringung der Nachweise. Allein die Prozessnachweise sind aufwändig. Früher war das Bauteil spezifiziert. Wenn Sie daran Änderungen vorgenommen haben, mussten Sie den Kunden informieren. Heute ist es so, dass Sie sich auch die Freigabe vom Kunden holen müssen, wenn Sie die Prozesse oder Prozesshilfsmittel ändern. Alle Nachweise können wir aber nicht selbst generieren; die Qualität muss schon bei den eingekauften Komponenten stimmen, auch hier muss der entsprechende Nachweis erbracht werden. Der Umgang mit Nachweisen in Europa ist auch der große Unterschied zu vielen asiatischen Herstellern, für uns eigentlich eine große Chance!

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Ist das der Grund dafür den Reinraum in der Schweiz einzurichten?

Fabian Schnyder: Es war ganz klar der Wunsch, hier am Standort in der Schweiz in Hightech zu investieren, um hier vor Ort mit unserer gesamten Zulieferkette auch kritische Applikationen umsetzen zu können. Dann ist ein bio-kontrollierter Reinraum die logische Konsequenz.

Was werden in der Medizintechnik aus Ihrer Sicht in den nächsten Jahren die großen Themen sein?

Fabian Schnyder: Die Hauptthematik wird die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation oder Medizinprodukte-Verordnung) sein, die die Branche massiv trifft, egal in welcher Ausprägung sie am Ende umgesetzt wird. Wir gehen davon aus, dass am Markt eine Konsolidierung eintreten wird. Außerdem rechnen wir damit, dass es viele Produkte für spezielle Therapien mit kleinen Stückzahlen nicht mehr geben wird, der Aufwand und die Kosten werden einfach zu hoch sein. Auf der technischen Seite wird sich ganz klar der Trend zur Miniaturisierung fortsetzen sowie der Einsatz medizintechnischer Produkte in mobilen Anwendungen wie in Praxen oder zu Hause statt wie bisher stationär in Kliniken und Krankenhäusern.

Vielen Dank, Herr Schnyder.

Compamed: Halle 8a, Stand K11

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Über den Autor

 Ute Drescher

Ute Drescher

Chefredakteurin, konstruktionspraxis – Alles, was der Konstrukteur braucht