Additive Fertigung Wenn die Wirbelsäule aus dem 3D-Drucker kommt

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Nivalon Medical hat ein vollständig patientenspezifisches, bewegungserhaltendes, metallfreies Wirbelsäulenimplantat im keramischen 3D-Druckverfahren gefertigt. Das Implantat setzt damit neue Maßstäbe für die additive Fertigung im medizinischen Bereich.

Herkömmliche Wirbelsäulenimplantate werden serienmäßig in Standardgrößen hergestellt und lassen sich daher nicht optimal an die individuelle Anatomie jedes Patienten anpassen. Dies führt zu einer suboptimalen Lastverteilung, Implantatverschiebungen und langfristigen Komplikationen. Metallunverträglichkeiten und unerwünschte biologische Reaktionen stellen zusätzliche Risiken dar.Was als persönliche Mission von Todd Hodrinsky und Marcel Janse, den Mitbegründer von Nivalon Medical Technologies, begann, hat sich zu einem neuen Ansatz in der Wirbelsäulenversorgung entwickelt, bei dem Metall durch knochenähnliche Keramik, Standardgrößen durch ein patientenspezifisches Design und starre Fixierung durch natürliche Biomechanik ersetzt werden.„Uns wurde klar, dass das Problem nicht bei den Chirurgen lag, sondern bei den Implantaten“, sagt Hodrinsky. „Wir hatten versucht, eine lebende biologische Struktur mit industriellen Metallelementen zu behandeln, die sich nicht wie Knochen verhalten und nicht in der Lage sind, den natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu folgen. Es war klar, dass wir etwas grundlegend Neues, Besseres entwickeln mussten.“

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Zusammen mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) hat Nivalon das bahnbrechende Medizinprodukt EvoFlex entwickelt. Es verbindet eine proprietäre Architektur aus zirkonoxidverstärkter Aluminiumoxidkeramik (ZTA), die über knochenähnliche Eigenschaften verfügt, mit einem flexiblen Elastomerkern, um die natürliche Bewegung der Wirbelsäule nachzuahmen. Das Ergebnis ist eine neue Kategorie von Wirbelsäulenimplantaten, die sowohl der menschlichen Anatomie als auch der natürlichen Biomechanik Rechnung tragen. Die erste Anwendung bei Patienten ist für 2026 geplant, darunter bei Todd Hodrinsky, dem Mitbegründer und CEO von Nivalon. 
Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten, die in Standardgrößen aus Metalllegierungen hergestellt werden, wird EvoFlex von Nivalon auf der Grundlage der CT-Daten jedes einzelnen Patienten digital entworfen und mittels 3D-Druck präzise an seine individuelle Anatomie angepasst. Das Ergebnis ist eine knochenähnliche Keramikstruktur, die metallbedingte Komplikationen wie Korrosion, Ionenfreisetzung, Steifigkeitsunterschiede und Bildgebungsstörungen eliminiert, ohne die natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu beeinträchtigen. 

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Bessere Materialeigenschaften und einer höhere Biokompatibilität nach dem Sintern

Unter Verwendung der keramischen 3D-Drucktechnologie NanoParticle Jetting von XJet gelang es Nivalon, eine lasttragende Implantatarchitektur für die Wirbelsäule aus reiner, hochdichter Keramik zu entwickeln und herzustellen. „Für uns stellt XJet nicht nur die beste Plattform zur Herstellung von Implantaten aus Hochleistungskeramik dar – sie ist auch ein wichtiger Faktor für unseren personalisierten Ansatz“, sagt Hodrinsky. „Im Gegensatz zu vielen anderen additiven Fertigungsverfahren, die auf polymerbasierten Bindemitteln beruhen, verwendet XJet ein wasserbasiertes System, das unserer Meinung nach zu besseren Materialeigenschaften und einer höheren Biokompatibilität nach dem Sintern führt. Mit der NPJ-Plattform lassen sich zudem außergewöhnlich hohe Auflösungen und Oberflächendetails erzielen, was für die Nachbildung der komplexen anatomischen Konturen von Wirbelendplatten einschließlich komplexer Gitterstrukturen für die Knochenintegration und die Polymerbindung an das Material von entscheidender Bedeutung ist. Diese Genauigkeit trägt entscheidend zu einer besseren Passform und Leistung der Implantate bei.“

Die Implantate wurden mehreren Tests unterzogen, die an der University of South Florida (USF) und am Institut für Materialwissenschaften der University of Connecticut (UConn IMS) durchgeführt wurden. 
An der USF wurden EvoFlex-Implantate auf dem Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC)-Simulator mit sechs Freiheitsgraden unter physiologischer Last auf die Wirbelsäule getestet. Diese Prüfungen ergaben Steifigkeitskurven und Bewegungsprofile, die dem natürlichen Verhalten der menschlichen Wirbelsäule äußerst nahekommen. Die am UConn IMS durchgeführten Druck- und Scherprüfungen zeigten erhebliche Verbesserungen der strukturellen Leistungsfähigkeit. Das neue Design ermöglicht Druckbelastungen von 14,6 kN, was einer Kraft von etwa 1.490 kg entspricht. Das UConn IMS führte auch Tests mit simuliertem Körperfluid (SBF) und SEM-EDX-Analysen durch, die bestätigten, dass die ZTA-Keramik nicht nur eine gleichmäßige Mineralablagerung und biologisch relevante Ioneninteraktion unterstützt, sondern auch ein knochenähnliches Oberflächenverhalten und ein langfristiges Osseointegrationspotenzial aufweist. Im Gegensatz zu Metallen zeigte die Keramik eine konsistente, kontrollierte und vorhersagbare biologische Reaktion.

Die Endplatten für meine eigene Wirbelsäule sind nun fertig. Das ist der Unterschied zwischen einem Leben mit chronischen Beschwerden und der Rückkehr zur Normalität und zur körperlichen Aktivität.

Todd Hodrinsky

Der Prototyp demonstriert den erfolgreichen Übergang von Forschung zu skalierbarer klinischer Fertigung. Mit zwei bereits erteilten US-Patenten und sechs angemeldeten Patenten bereitet sich Nivalon auf die NIH Phase II SBIR-Finanzierung, klinische Studien für die FDA PMA-Zulassung und die erste Anwendung am Patienten vor, die für 2026 geplant ist.„Dies ist mehr als eine technische Errungenschaft – es ist etwas sehr Persönliches“, so Hodrinsky und Janse. „Die Endplatten für meine eigene Wirbelsäule sind nun fertig. Das ist der Unterschied zwischen einem Leben mit chronischen Beschwerden und der Rückkehr zur Normalität und zur körperlichen Aktivität.“