Additive Fertigung 3D-gedrucktes Schädelimoplantat erhält FDA-Zulassung

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Heraeus AMLOY Technologies GmbH

3D-Systems hat die FDA-Zulassung für seine 3D-gedruckte, patientenspezifische Schädelimplantatlösung – VSP PEEK Cranial Implant, erhalten. Mit dieser Technologie können Schädelimplantate mit bis zu 85 % weniger Material produzieren werden als ähnliche Implantate, die durch herkömmliche Bearbeitung produziert werden.

Das VSP PEEK Cranial Implant umfasst einen vollständigen, von der FDA zugelassenen Arbeitsablauf, bestehend aus Segmentierungs- und 3D-Modellierungssoftware, dem 3D-Drucker EXT 220 MED Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (Polyetheretherketon) und einem vordefinierten Produktionsprozess. Durch den Einsatz von Lösungen zur additiven Fertigung kann diese Technologie patientenspezifische Schädelimplantate mit bis zu 85 % weniger Material produzieren als ähnliche Implantate, die durch herkömmliche Bearbeitung produziert werden. Damit können Kosten bei einem teuren Material wie implantierbarem PEEK eingespart werden.

40 erfolgreiche Kranioplastiken mit 3D-Drucktechnologie

Die Reinraumarchitektur des Druckers kombiniert mit vereinfachten Arbeitsabläufen für die Nachbearbeitung vereinfacht die Herstellung patientenspezifischer medizinischer Geräte vor Ort im Krankenhaus. Mit dieser Lösung wurden bisher fast 40 erfolgreiche Kranioplastiken im Universitätsspital Basel in der Schweiz, im Universitätsklinikum Salzburg in Österreich und im Sourasky Medical Center in Tel Aviv in Israel durchgeführt.

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„3D-gedruckte PEEK-Schädelplatten sind eine innovative Lösung, die die Patientenversorgung verbessern und die Möglichkeiten für präzise, individualisierte Neurochirurgie erweitern kann“, sagte Dr. Johannes Pöppe, leitender Oberarzt der Abteilung für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Salzburg. „Die Lösung revolutioniert das Fachgebiet. Die Kombination der speziell für sterile Umgebungen entwickelten Drucktechnologie von 3D Systems mit den mechanischen Eigenschaften von PEEK hilft Chirurgen, Grenzen zu überschreiten. In unserem Krankenhaus haben wir mithilfe dieser Technologien bereits mehrere erfolgreiche Operationen durchgeführt. Ich bin davon überzeugt, dass das Potenzial für maßgeschneiderte PEEK-Schädelplatten groß genug ist, um den 3D-Druck in die klinische Routine zu integrieren.“

Markt für Schädelrekonstruktionen wächst

VSP PEEK Cranial Implant ist das erste, von der FDA zugelassene, additiv hergestellte PEEK-Implantat, das für Kranioplastiken zur Behebung von Schädeldefekten vorgesehen ist. Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungsfähigkeit und seiner mechanischen Eigenschaften, die denen des menschlichen Knochens sehr nahe kommen, hat sich dieses Polymer in Implantatqualität für medizinische Anwendungen in der klinischen Praxis bewährt. Darüber hinaus verfügt PEEK über eine ausgezeichnete Biokompatibilität, Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Stabilität in einem weiten Temperaturbereich, was es zur idealen Wahl für viele Anwendungen im Bereich medizinischer Geräte macht. Die inhärente Röntgendurchlässigkeit sorgt außerdem dafür, dass Störungen bei der medizinischen Bildgebung minimal bleiben, was eine klarere Beurteilung der Operationsstelle und der Implantatintegrität ermöglicht.

Es wird erwartet, dass sich die Verwendung von 3D-gedruckten Schädelimplantaten aufgrund der Verfügbarkeit fortschrittlicher Technologien beschleunigen wird. Laut einem Bericht von Acumen Research and Consulting vom Februar 2023 betrug das Marktvolumen für Schädelimplantate im Jahr 2021 etwa 1,2 Milliarden US-Dollar und wird bis 2030 voraussichtlich auf 2,1 Milliarden US-Dollar anwachsen. Schädelimplantate können für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Traumata, Defekte und Rekonstruktionen. Die fortlaufenden Innovationen bei Materialien und Fertigungsmethoden wie dem 3D-Druck dürften neue Lösungen hervorbringen, die das Wachstum in diesem Markt ankurbeln.

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