Handhabung

Flexible Montageanlagen für die Pharmaindustrie

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Großer Ermessensspielraum

Die Richtlinien besitzen im Gegensatz zum EU-GMP-Leitfaden keinen Gesetzes-Charakter für Lieferanten. Doch weder Auftraggeber noch Maschinenbauer können sich bei dem Verfahren auf klar definierte Umsetzung stützen. In den verschiedenen Regelwerken fehlt es meist an der Beschreibung, wie die Anforderungen konkret umzusetzen sind. Der Ermessensspielraum ist entsprechend groß. Das zeigt sich vor allem bei der Erstellung des Lastenhefts.

Die Experten von IEF-Werner sind mit den spezifischen Vorschriften produzierender Pharmaunternehmen sowie den Gesetzen und Richtlinien vertraut. Anwendern wie Gerresheimer kann der Spezialist damit ein umfassendes Paket aus Expertise und pharmakonformen Unterlagen anbieten. „Als Hersteller von Automatisierungstechnik können wir Kunden häufig gemeinsam mit der Anlage einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien abgeben, der dann für die abschließende Qualifizierung durch den Kunden selber eins zu eins verwendet werden kann“, sagt Kölle. „Damit beschleunigen wir nicht nur die Qualifizierungsprozesse, wir nehmen vor allem unseren Kunden diese Arbeit ab.“ Die bestellte Maschine ist somit auch wesentlich schneller in Produktion genommen.

Konstruktionsbegleitende GMP-Risikoanalyse

Auf Wunsch übernimmt IEF-Werner die komplette Dokumentation mit allen erforderlichen Spezifikationen. Die Experten erstellen die Protokolle, führen Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Dabei sollte die GMP-Dokumentation immer ein begleitendes Projekt sein. „Begleitend zum Engineering analysieren wir gemeinsam mit dem Anwender alle möglichen Risiken“, beschreibt Kölle. „Anhand einer Konstruktionsbegleitenden GMP-Risikoanalyse identifizieren wir GMP-Relevante Themen und können somit den Qualifizierungsaufwand auf einen überschaubaren Aufwand reduzieren. In dieser Phase definieren und bewerten wir mögliche Fehlerursachen und -folgen.“

Aus der Analyse wird zum Beispiel ersichtlich, wo genau die kritischen Prozessparameter liegen. Unter besonderer Beobachtung stehen dabei etwa produktberührende Teile, was sich auf die zu erstellenden Materialzertifikate auswirkt. Von den Ergebnissen leiten sich dann alle weiteren Schritte des Verfahrens ab. „Um mögliche Risiken zu vermeiden, möchten Kunden oft zusätzliche Module oder Funktionen haben, die eigentlich gar nicht erforderlich sind“, weiß Kölle. Das kann dann sehr schnell den Kostenrahmen sprengen. Hier ist das umfangreiche Expertenwissen von IEF gefragt.

Ständiger Austausch mit dem Kunden

Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. Erst an dessen Ende erfolgt die Entwicklung von Qualifizierungstests. Die IEF-Ingenieure führen diese durch und protokollieren sie. Besonders wichtig ist der ständige Austausch mit dem Kunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Denn je nach Bestimmungsland der Maschine und vor allem der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen.

Bei Gerresheimer verarbeitet dieses System spezielle Einmaltrays. Diese sind sehr dünnwandig und nicht sehr formstabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. „Das stellte eine Herausforderung in Bezug auf Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und auch Vereinzelbarkeit dar“, erklärt Kölle. Auf Wunsch des Kunden hat IEF für den Sonderpalettierer eine Siemens S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist.

Intuitive Benutzerführung

Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis hin zum Audit-Trail werden ebenfalls realisiert. Damit erhält der Anwender zur einfacheren Handhabung standardmäßig ein Touch-Panel. Die Benutzeroberfläche der Steuerung ist gemäß dem Standard von IEF-Werner ergonomisch und intuitiv aufgebaut und integriert alle zum Betrieb der Anlage notwendigen Funktionen. Weiterhin kommt ein modularer Servoantrieb SINAMICS S120 zum Einsatz. Dieser dezentrale Antrieb umfasst viele aufeinander abgestimmte Komponenten – beispielsweise die hier benötigte Mehrachsanwendung. Zur Kommunikation mit der kundenseitigen Anlage ist der Palettierer mit einer Profinet-Schnittstelle ausgerüstet.

Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt aus dem Hause IEF-Werner wie etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem Posy-Art in Sonderbreite. „Ob Greifer, Motoren, die Steuerung oder eben die GMP konforme Dokumentation – je nach Kundenanforderung liefern wir das komplette System aus einer Hand“, sagt IEF-Werner Experte Kölle. (jv)

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