Handhabung

Flexible Montageanlagen für die Pharmaindustrie

| Redakteur: Jan Vollmuth

Der Sonderpalettierer von IEF-Werner erreicht kurze Taktzeiten, lässt sich unter Reinraumbedingungen betreiben und konnte reibungslos in die kundenseitige Produktionslinie eingesetzt werden.
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Der Sonderpalettierer von IEF-Werner erreicht kurze Taktzeiten, lässt sich unter Reinraumbedingungen betreiben und konnte reibungslos in die kundenseitige Produktionslinie eingesetzt werden. (Bild: IEF Werner)

Montagelinien und Zuführsysteme für die Medizinbranche müssen entsprechend qualifiziert sein. Das ist ein essentieller Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP). IEF-Werner unterstützt Anwender bei Projektierung und Entwicklung einer geeigneten Lösung und liefert bei Bedarf das komplette System.

Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen der deutschen Industrie. Die wachsende Nachfrage nach hochwertigen Bauteilen mit zunehmender Komplexität stellt den Maschinenbau allerdings vor immer neue Herausforderungen. Denn um wettbewerbsfähig fertigen zu können, benötigen Anwender nicht nur energieeffiziente und flexible Anlagen. Zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es, die Qualität des Produktes in Hinblick auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. Neben den Rohstoffen und den Verarbeitungsschritten ist die Maschine Garant für eine sichere Fertigung oder ein sicheres Produkt.

Modularer Aufbau

„Auf die zunehmend verschärfte Regulierung in der EU und den immer größeren Nachweisaufwand in der Medizintechnik müssen wir reagieren“, sagt Rolf Kölle, Produktmanager bei IEF-Werner. Der Hersteller von Automatisierungslösungen liefert Komponenten und Systeme, die die strengen Anforderungen dieser Branche erfüllen. Dazu gehört zum Beispiel ein Sonderpalettierer, den das Medizintechnikunternehmen Gerresheimer einsetzt. Das autarke Zuführ- und Palettiersystem setzt Komponenten in dafür vorgesehene Trays und erreicht dabei sehr kurze Taktzeiten. Aufgrund seines modularen Aufbaus ließ es sich reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen.

Die Gerresheimer AG mit Stammsitz in Düsseldorf produziert ein breites Angebot an pharmazeutischen Verpackungen sowie Lösungen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten. In Millionenauflagen stellt das Unternehmen hoch automatisiert sieben Tage pro Woche rund um die Uhr die verschiedenen kundenspezifischen Kunststoffsysteme her. Bei der Produktion legen die Spezialisten sehr viel Wert auf Verfügbarkeit, Schnelligkeit und somit auf Kosteneffizienz, aber vor allem auf eine gleich bleibend hohe Qualität. Die komplette Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis hin zur Verpackung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8.

Automatisierung nimmt zu

„In kunststoffverarbeitenden Betrieben sind Reinräume ein starker Trend, den wir insbesondere in der Medizintechnikbranche beobachten“, erläutert Kölle. „Damit nimmt auch die Automatisierung stetig zu.“ Denn Menschen in Reinräumen setzen eine Vielzahl an Partikeln frei. Diese müssten mittels hohem technischen Aufwand unter Kontrolle gebracht werden. Und der EU-GMP-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln, das Arzneimittelgesetz, sowie die Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-Behörde zur Arzneimittelüberwachung, schreiben für viele Waren im Gesundheitswesen eine hochreine Fertigung vor.

Beim Thema Sauberkeit im Reinraum spielt zudem eine einfache Reinigung der Anlagen eine besondere Rolle. Oberflächen sind deshalb homogen gestaltet, Sensoren und Aktoren entsprechend abgedeckt, Kabelführungen verdeckt gestaltet, Oberflächen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind beispielsweise aus FDA-zugelassenen Werkstoffen mit Materialzertifikaten Edelstahl oder eloxiertem Aluminium.

Leichte und gründliche Reinigung

Eine leichte und gründliche Reinigung sowie evtl. eine Desinfektion muss zwingend möglich sein. Hier spielt beispielsweise schon die Medienversorgung beim Bau der Maschine eine Rolle. Druckluftaufbereitungsanlagen sind oft ein Herd für Keime. Diese lassen sich anschließend beim Betreiber der Anlage nur schwer entfernen. IEF-Werner achtet hier innerhalb seiner Fertigungseinrichtungen bereits darauf und verwendet unter anderem spezielle Hygienefilter, um solche Kontaminationen zur vermeiden.

Es gibt Gesetze und Richtlinien. Gesetze wie der EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz, oder auch das Medizinproduktegesetz sowie Richt- und Leitlinien wie die GAMP. PIC/S, ICH und weitere. Hinzu kommen betriebsinterne Richtlinien, die SOPs. „Hier müssen sich die Unternehmen jede spezifische Anforderung von den vielen, übergeordneten Regularien ableiten, die für die jeweiligen Produkte rechtskräftig sind.“

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